思璞锐医药SPR1020片启动I/II期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海思璞锐医药科技有限公司评估SPR1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254896，首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，给药频率暂定每日一次，剂量水平有25mg、50mg、100mg、150mg、200mg、250mg，以每21天为1个治疗周期持续治疗。本次I期试验主要目的为评估SPR1020单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量和/或最大耐受剂量；II期主要目的为进一步以ORR为疗效终点评估SPR1020单药在不同类型晚期恶性实体瘤患者中的有效性。
SPR1020片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括DLT/MTD/RP2D；实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等（AE和SAE）。次要终点指标包括PK参数；研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数45人。
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