先声生物注射用苏维西塔单抗启动Ib/III期临床 适应症为结直肠癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏先声生物制药有限公司的苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片（FTD/TPI）对比安慰剂联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在难治性转移性结直肠癌的Ib/III期研究（目前阶段仅开展Ib期研究）已启动。临床试验登记号为CTR20254831，首次公示信息日期为2025年12月5日。
该试验药剂型包括冻干注射剂和片剂，用法为静脉输注和口服。Ib期用法用量为注射用苏维西塔单抗1.5mg/kg，静脉输注，每周期第1、15天给药；曲氟尿苷替匹嘧啶片35mg/m²，早晚餐后1小时内口服，每日2次，每周期第1 - 5、8 - 12天给药。本次试验Ib期主要目的为评价苏维西塔单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片的安全性和耐受性；次要目的为评价苏维西塔单抗的药代动力学（PK）和免疫原性，以及联合用药的初步抗肿瘤活性。
注射用苏维西塔单抗为生物制品，适应症为结直肠癌。结直肠癌是常见的发生于结肠部位的消化道恶性肿瘤，早期多无明显症状，中晚期可出现腹痛、便血、排便习惯改变等。诊断主要依靠结肠镜检查及病理活检。
本次试验主要终点指标包括Ib期剂量限制性毒性（DLT）；Ib期安全性（不良事件、严重不良事件发生率和严重程度等）；Ib期耐受性（AE相关剂量暂停等）；III期总生存期（OS）。次要终点指标包括Ib期药代动力学参数、免疫原性指标、客观缓解率等；III期无进展生存期、客观缓解率等指标，以及安全性和生活质量相关指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数454人。
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