新华财经上海11月21日电（记者 杜康）在近日举办的的张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛上，来自产学研医各界的顶尖专家们传递出一个明确信号，中国医疗器械行业已进入创新黄金期。

全球医疗器械TOP 100的名单中，开始出现了更多中国企业的身影，且排名呈上升态势。以创新产品叩开海外中高端市场，一些国内头部企业的海外利润占比已经过半。产业、医院、科研机构之间的密切合作，全链条与交叉融合的人才梯队建设，蓬勃发展的AI 生态……中国正在跻身全球医疗器械创新的中心。

上海浦东，作为中国医药创新链条最完整、生态最优良、人才最聚集、创新最活跃、研发最高效的区域之一，正将资源和势能转化为新一轮发展的强大动能，加快构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

从跟随者到领跑者，中国医疗器械出海“创新”主线愈发明晰

医疗器械在整个医疗领域，具有研发周期相对更短、医工高度交叉、技术更新快、产品门类多、市场规模增速快、发展潜力大等特点。目前，中国已位居全球第二大医疗器械市场，2024年的整体市场规模达到了1.35万亿元。

近两年来，中国创新药企出海的“战绩”可谓是有目共睹。在医疗器械领域，我国也涌现出迈瑞、联影等一批头部企业。

今年上半年，行业机构发布了全球医疗器械企业TOP 100排名显示，迈瑞医疗、威高集团、联影医疗、新华医疗等12家国内企业进入了榜单。其中，迈瑞位居第25位，较去年排名上升2位。

“今年三季度，我们有超过50%利润是来自海外市场。”迈瑞医疗国际公共市场总监汪骥枥在论坛上表示，迈瑞经历了从跟随者到挑战者，再到细分领域领导者的身份转变，“现如今 ，公司在6个品类里面做到全球市占率前三。”

汪骥枥表示，从产品出海，到品牌出海；从中低端耗材出海，再到进军中高端市场。这个过程中，可以清晰看到中国医疗器械创新力不断提升的主线。

一方面，是“内卷”迫使行业不得不创新。对此，科美诊断董事长李临对此感受颇深。“过去，中国医疗器械企业更多是在模仿，导致行业内卷严重，一些赛道至今仍然在消化模仿带来的过剩产能。全行业认识到，只有创新才会有出路。”

另一方面，中国在科技创新、人才培养方面的长足进步，为医疗器械领域的创新提供了足够的“弹药”。“中国在医疗器械创新的黄金时期已经来临。医疗器械领域的创新，从本质上来讲是以工程创新为主，这正是中国的强项。”汪骥枥表示。

李临也表达了相似的观点，“从全球来看，中国在医疗器械领域的相对竞争优势，要比医药领域更明显，更能体现工程能力和工程效率。”

器械创新始于临床终于临床，产医研合作推动“好点子”变“好产品”

如何才能更好地实现医疗器械的创新？在行业人士看来，医疗器械创新始于临床，终于临床。临床医生可以说是医疗器械领域创新的关键推动者。

记者在论坛上获悉，上海正在进一步加强产业、医院、科研机构之间的协同合作，让创新完成从“ 从需求出发，再到需求落地”的闭环。成立一年多的上海临床创新转化研究院（下称“上海临转院”），便是其中一个例证。

上海临转院副总裁阮亮亮介绍，研究院正在探索临床研究服务新模式，不仅让临床科研的 “好点子” 不再受困于流程壁垒，更让科研成果向实际应用转化的路径愈发通畅。

“上海临转院正在努力搭建临床需求与产业之间的平台。我们希望创新的想法或者原始装备，临床第一时间去使用，使用之后及时反馈，企业随即进行工程上的修改与调整，产品才会有迭代，最后再变成成熟产品进入到临床应用，这样就形成了一个正向螺旋。”阮亮亮说。

随着医疗器械技术迭代加速，监管审批体系也面临更多挑战。

当前，脑机接口、手术机器人、AI诊疗等前沿领域成为医疗器械行业的关注焦点，并已展现巨大应用潜力。“中国医疗器械从‘制械大国’向’制械强国’推进的过程中，一个必须要解决的问题是，如何适应从审评‘国产替代’到审评‘全球新’的转变。”上海市食品药品安全研究会副会长魏俊璟接受采访时表示。

魏俊璟表示，当前我国正处在从模仿创新到原始创新的战略窗口期，“在这样一个窗口期，需要加快推进审评审批制度改革，促进创新发展。上海浦东新区作为产业集聚区、改革先行先试区，在医疗器械制度创新上走在全国前列。在‘全球新’的医疗器械审批方面，相信也将给出更多‘浦东方案’。”

获批创新器械占全国1/10，浦东加快构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群

上海临转院的成立，是浦东不断完善医疗器械创新生态的一个缩影口。经过长期建设，浦东已经成为中国医药创新链条最完整、生态最优良、人才最聚集、创新最活跃、研发最高效的区域之一。

浦东新区区委常委、副区长徐徕介绍，目前浦东新区医疗器械产业基础扎实，产品门类齐全、细分赛道布局均衡。现有研发及生产型企业500余家，数量占全市1/4，产值占比达41%。浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态正在加速成形，区域内汇聚了10余所高水平科研院所，以及十几家新型研发机构；西门子、强生、辉瑞等25家大企业将开放创新中心设立在浦东，包括上海临转院在内的200多家专业服务平台也在这里集聚。

创新成果持续涌现，浦东已累计获批创新医疗器械38个品种，数量约占全国的1/10，诞生了多款全球“首创”，如全球首创远程手术机器人、全球首款分支型主动脉覆膜支架（Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）等。

作为高水平开放枢纽，浦东医疗器械领域国际化特征显著。跨国公司在这里高度集聚，现有医疗器械外资企业已达200家。同时浦东的企业主动拓展国际市场，有60多家实现产品成功出海，超过40家企业的创新产品获批进入欧美市场。

制度创新持续优化深化，浦东已经先行试点开展医疗器械注册人制度试点，率先实施进口医疗器械加贴中文标签的便利化措施。今年通过浦东地方立法，再次发布医疗器械融资租赁管理规定等首创性的改革举措。

浦东还在以更快的步伐推动医疗器械产业的提速提质。今年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态等方面，加快推动高端医疗器械产业集聚，着力构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

“浦东正将资源和势能转化为新一轮发展的强大动能，加快打造全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地。”徐徕表示。

编辑：葛佳明