平光制药非奈利酮片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，平光制药股份有限公司的非奈利酮片在餐后状态下的人体生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20254830，首次公示信息日期为2025年12月5日。
该药物剂型为片剂，用法用量为禁食过夜至少10h后，进食高脂餐后口服10mg。本次试验主要研究目的是考察健康研究参与者在餐后状态下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，比较制剂间药动学参数Cmax和AUC的差异，初步评估两制剂的生物等效性。
非奈利酮片为化学药物，适应症为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率[eGFR]估计值≥25至＜75mL/min/1.73m²，伴白蛋白尿）。2型糖尿病相关慢性肾病是糖尿病常见并发症，由高血糖损伤肾脏血管所致，早期可无症状，随病情进展可出现蛋白尿、水肿等，诊断依赖血糖、肾功能检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括观察和询问研究参与者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归；评价给药前后研究参与者生命体征、实验室检查指标、心电图等的变化情况，并分析主要AEs与药物的相关性；Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、z。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。
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