北京同仁堂芪参颗粒启动II期临床 适应症为冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂的芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254652，首次公示信息日期为2025年12月5日。
该药物剂型为颗粒剂，用法为开水冲服。高剂量组一次1袋（12g/袋，相当于饮片26.676g），一日3次；低剂量组一次1袋（12g/袋，相当于饮片13.338g），一日3次，用药时程均为治疗期12周。本次试验主要目的为初步评价芪参颗粒治疗该病的有效性和安全性；探索性目的为探索最佳有效剂量。
芪参颗粒为中药/天然药物，适应症为冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）。此病是冠心病引发的慢性心衰，伴有气虚瘀毒症状，表现为心悸、气短、乏力等。诊断结合心电图、超声心动图及中医辨证。
本次试验主要终点指标包括6分钟步行距离较基线的变化值；NYHA心功能分级较基线的变化；中医证候疗效；超声心动图指标较基线的变化值；NT - proBNP较基线的变化值；明尼苏达心衰生活质量量表评分较基线的变化值；研究期间心血管不良事件发生率；生命体征；12/18导联心电图；实验室检查；不良事件。次要终点指标包括血氧饱和度较基线的变化值。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数240人。
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