复星医药(600196.SH)子公司芦沃美替尼片药品注册申请获受理
创始人
2025-11-21 17:41:55
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复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)就复迈宁®(通用名：芦沃美替尼片;以下简称“该药品”)用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)儿童患者(以下简称“新增适应症”)的药品注册申请获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理并已被纳入优先审评程序。
该药品为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂。截至本公告日期(即2025年11月21日)，该药品的其他注册或临床情况如下：
1、该药品已于中国境内1上市并获批两项适应症，包括用于治疗(1)朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者;(2)2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。
2、该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段，该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段。其中，该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。
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