复星医药(600196.SH)子公司芦沃美替尼片药品注册申请获受理
创始人
2025-11-21 17:41:55
0次
复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)就复迈宁®(通用名：芦沃美替尼片;以下简称“该药品”)用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)儿童患者(以下简称“新增适应症”)的药品注册申请获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理并已被纳入优先审评程序。
该药品为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂。截至本公告日期(即2025年11月21日)，该药品的其他注册或临床情况如下：
1、该药品已于中国境内1上市并获批两项适应症，包括用于治疗(1)朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者;(2)2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。
2、该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段，该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段。其中，该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。
相关内容
热门资讯
又一所新大学，公示！
11月20日，国家中医药管理局发布《关于高等学校设置事项的公示》。根据《中华人民共和国高等教育法》《...
小米王化回应转岗
@王化11月21日，王化在个人社交平台发文称，今天是其到岗小米武汉总部正式开展工作的第一天，是时候向...
二十二条“特别提示”保障购房者...
时隔8年，北京再度修订商品房销售合同示范文本。11月21日，北京市住建委会同市市场监督管理局对《北京...
比特币价格再度跌破82000美...
转自：财联社【比特币价格再度跌破82000美元】财联社11月21日电，行情显示，比特币跌至81828...
【好评中国】手绘 | 红色引擎...
红色文化承载着革命先辈的崇高理想和坚定信念，镌刻着历史记忆，沉淀着文化基因。让红色文化与乡村发展深度...
力盛体育(002858.SZ)...
力盛体育(002858.SZ)公告，公司于2025年11月21日收到深圳证券交易所出具的《关于力盛云...
强制性国家标准《电石生产安全技...
强制性国家标准《电石生产安全技术规范》《乙炔法生产氯乙烯安全技术规范》发布近日，强制性国家标准《电石...
轻舟智航与浙江金邮达成合作，推...
中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 张真齐）11月20日，自动驾驶技术企业轻舟智航与浙江金邮供应...
复旦团队研究了全国4万多商户，...
7月以来竞争加剧期，商户每日“外卖加堂食”总订单量平均增长7％，但商户每日实收金额平均下降约4％。 ...
兆易创新：部分董事、高管拟减持...
格隆汇11月21日｜兆易创新公告，因个人资金需求，公司副董事长、总经理何卫先生拟减持不超过63,80...