华深智药HX15001注射液启动Ⅰ期临床 适应症为溃疡性结肠炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华深智药生物科技（苏州）有限公司的一项评价HX15001注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究已启动。临床试验登记号为CTR20254844，首次公示信息日期为2025年12月4日。
该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射/静脉输注（按方案规定使用），用药时程为单次用药。本次试验主要目的为评估中国健康成年受试者单次HX15001给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征；次要目的为进一步评估HX15001的药代动力学、免疫原性特征及药效动力学（PD）生物标志物的表达水平。
HX15001注射液为生物制品，适应症为溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎是一种病因不明的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，主要症状有腹泻、腹痛、黏液脓血便等。诊断依靠结肠镜检查及病理活检。
本次试验主要终点指标包括不良事件、生命体征、12导联心电图、体检结果和临床安全性指标；Cmax、Tmax、AUCinf和t1/2。次要终点指标包括AUClast、Vd/F或Vd、CL/F或CL；抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率；血中可溶性肿瘤坏死因子样配体1A（sTL1A）蛋白总浓度、hsCRP和ESR表达水平。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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