药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,南京三迭纪医药科技有限公司的阿哌沙班胃滞留缓释胶囊(T20G - 1D)在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254729,首次公示信息日期为2025年12月3日。
该药物剂型为胶囊,用法用量为10mg x 1粒,单次给药,3天为一个给药周期,共给药2个周期。本次试验主要目的为评价健康受试者服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊(T20G - 1D)的安全性和耐受性,比较一天一次服用该胶囊(10 mg)与一天两次(间隔12小时)服用对照制剂阿哌沙班片(5 mg)的PK和相对生物利用度;次要目的是探究胶囊在体内的胃滞留特性及消化道转运情况,比较两者药效动力学生物标志物。
阿哌沙班胃滞留缓释胶囊为化学药物,适应症为降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者的卒中和全身性栓塞风险。非瓣膜性房颤是指无心脏瓣膜疾病引起的心房颤动,症状有心慌、气短、乏力等,易形成血栓,增加卒中风险,通过心电图等检查诊断。
本次试验主要终点指标包括安全性数据(不良事件、生命体征监测等)、主要PK终点(Cmax,AUC0 - t等);次要终点指标包括胃滞留特性及消化道转运情况、次要PK终点(残留面积等药代动力学参数)、PD终点(血液样本中抗Xa因子活性等观测值及变化情况)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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