南京三迭纪阿哌沙班胃滞留缓释胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为非瓣膜性房颤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京三迭纪医药科技有限公司的阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G - 1D）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254729，首次公示信息日期为2025年12月3日。
该药物剂型为胶囊，用法用量为10mg x 1粒，单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为评价健康受试者服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G - 1D）的安全性和耐受性，比较一天一次服用该胶囊（10 mg）与一天两次（间隔12小时）服用对照制剂阿哌沙班片（5 mg）的PK和相对生物利用度；次要目的是探究胶囊在体内的胃滞留特性及消化道转运情况，比较两者药效动力学生物标志物。
阿哌沙班胃滞留缓释胶囊为化学药物，适应症为降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞风险。非瓣膜性房颤是指无心脏瓣膜疾病引起的心房颤动，症状有心慌、气短、乏力等，易形成血栓，增加卒中风险，通过心电图等检查诊断。
本次试验主要终点指标包括安全性数据（不良事件、生命体征监测等）、主要PK终点（Cmax，AUC0 - t等）；次要终点指标包括胃滞留特性及消化道转运情况、次要PK终点（残留面积等药代动力学参数）、PD终点（血液样本中抗Xa因子活性等观测值及变化情况）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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