艾德凯腾间苯三酚口崩片获批上市 国药准字H20265840
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2026-09-10 20:43:33
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观点网讯：近日，南京艾德凯腾生物医药有限责任公司持有、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的间苯三酚口崩片获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字H20265840。
该产品用于缓解胆道、胃肠道、子宫等平滑肌痉挛，适合吞咽困难、急诊及居家应急使用。在欧洲市场，该产品广泛用于缓解痛经引发的子宫痉挛疼痛。
间苯三酚口崩片2021年立项，历经3年研发攻关，成功破解了快速崩解、口感、溶出一致性及工业化生产难点，完成一致性评价研究，实现与参比制剂质量和疗效等效。2024年10月，产品完成注册申报并顺利通过技术审评。
此次获批后，艾德凯腾成为国内间苯三酚系列药品全剂型持证商。
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