北京华素盐酸哌甲酯缓释咀嚼片获临床试验批准 属国内首家
创始人
2026-09-01 18:52:56
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观点网讯：9月1日，北京华素制药通过中关村公告披露，收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于注意缺陷多动障碍的临床试验。
公告显示，北京华素为国内第一家获批本品仿制药临床试验许可的企业。本次获批意味着该品种进入临床试验阶段，尚未取得药品上市许可。
盐酸哌甲酯是注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗的常用药物。国内首家仿制药临床试验获批，为后续更多患者获得该剂型药物提供了潜在路径，但产品能否上市仍取决于临床试验结果及注册审批进程。
研发投入方面，公告披露，该项目已累计投入研发费用约588.1万元。
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