圣鹰药业盐酸伐地那非口崩片启动生物等效性试验适应症为勃起功能障碍_财经一览

圣鹰药业盐酸伐地那非口崩片启动生物等效性试验适应症为勃起功能障碍

创始人

2025-12-02 12:40:49

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽圣鹰药业有限公司的盐酸伐地那非口崩片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254624，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为片剂，用法用量为10mg，每周期给药一次，两周期交叉给药。本次试验目的为研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，比较二者生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

盐酸伐地那非口崩片为化学药物，适应症为勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活。其症状为阴茎勃起硬度不足或维持时间短，诊断多依据患者自述症状及相关检查。

本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t，AUC0 - ∞）；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F；不良事件发生率、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿液分析 + 镜检、血生化）结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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