广东恒健布地奈德肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为原发性免疫球蛋白A肾病_财经一览

广东恒健布地奈德肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为原发性免疫球蛋白A肾病

创始人

2025-12-02 12:40:34

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东恒健制药有限公司的布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254579，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，用量为每次1粒4mg，空腹单次给药。本次试验主要目的是评估广东恒健制药有限公司生产的受试制剂和Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持有的参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

布地奈德肠溶胶囊为化学药物，适应症为具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。原发性免疫球蛋白A肾病是常见的肾小球疾病，症状有血尿、蛋白尿等，诊断依赖肾活检，病情进展可致肾衰竭。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC4 - t，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括AUC0 - 4、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等有效性指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标，评价时间均为整个试验期间。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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