石药集团(01093)：SYS6010用于EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC III期临床研究达到预设的主要研究终点
石药集团(01093)发布公告，本集团开发的SYS6010(该产品)于近日在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(SYNSTAR-01)中，经独立数据监察委员会(IDMC)审核评估，已成功达到无进展生存期(PFS)这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显著优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显著性和临床意义，且产品整体安全性良好。
该产品为本集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤药理作用。肺癌在中国内地的发病率和死亡率均位居恶性肿瘤首位，2024年新发病例约117.6万，NSCLC约占肺癌病例的85%，其中EGFR突变患者占比约为40–50%。目前，EGFRTKI是EGFR突变晚期NSCLC患者的一线标占治疗方案。然而，患者在接受EGFRTKI治疗后将不可避免地产生耐药，而耐药后的治疗方案疗效有限。该产品若成功获批上市，将为患者带来新的治疗选择，具有较高的临床应用价值及商业化前景。
SYNSTAR-01是一项随机、开放、多中心的III期临床研究，旨在评估该产品对比含铂化疗在EGFRTKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的有效性和安全性，其主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的PFS。
目前，本项研究已顺利达成预设主要终点，并取得积极结果。统计分析数据证实，在预设的中期分析中，与含铂化疗相比，该产品在PFS方面取得具有统计学显著性与临床意义的改善，且总生存期(OS)呈现获益趋势。