8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布慢性乙肝新药Bepirovirsen（贝普若韦生）在日本获批上市，用于作为慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染者的功能性治愈方案，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人CHB感染者。该药物是首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。今年5月，该药物在国内递交上市申请。

Bepirovirsen是GSK从Ionis引进的一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。2026年5月，正大天晴引进贝普若韦生的中国商业化权益。

此次批准是基于两项III期研究（B-Well 1和B-Well 2）的积极结果。这两项研究评估了Bepirovirsen对比安慰剂在接受过核苷类似物治疗且基线HBsAg不超过3000IU/ml的慢性乙肝患者中实现功能性治愈的有效性、安全性、药代动力学特征及持久性。研究的主要终点为基线HBsAg不超过3000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例，关键次要终点为基础HBsAg不超过1000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例。

结果显示，两项研究均达到了主要终点，即Bepirovirsen组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。此外，研究也达到了所有终点，并且Bepirovirsen在基础HBsAg不超过1000IU/ml的患者中的效果更为显著。

值得注意的是，中国亚组数据显示，基线HBsAg不超过3000IU/ml的患者，功能性治愈率达到了24%，而基线HBsAg不超过1000IU/ml的患者，功能性治愈率达到了35%。

乙型肝炎是一种病毒感染，既可引起急性肝病，也可能导致慢性肝病。慢性乙型肝炎发生在免疫系统无法清除病毒时，导致长期感染，影响全球超过2.4亿人，其中包括美国170万人和中国7500万人。该疾病每年约造成110万人死亡，并占全球肝癌病例的约56%。目前，许多患者常常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，使得功能性治愈成为疾病管理中的关键目标。