每经记者｜甄素静    每经编辑｜陈旭    

8月12日晚间，翰宇药业（SZ300199，股价25.91元，总市值228.85亿元）公告称，公司已与浙江三生蔓迪药业签署司美格鲁肽注射液（血糖控制适应证）合作协议及委托生产供应协议。

本次交易采用研发生产方出让上市许可与独家销售、合作方承担注册与市场推广的MAH授权模式，三生蔓迪合计需支付首付款、多阶段里程碑及年度销售提成。

这是继2024年5月双方就减重适应证达成合作后，在该品种上的第二次商业化授权安排。至此，翰宇药业将司美格鲁肽注射液在中国内地及中国港澳地区的减重与血糖控制双适应证商业化权利均交由三生蔓迪，自身保留生产供应角色。

据悉，翰宇药业司美格鲁肽注射液（血糖控制适应证、减重适应证）国内三期临床试验均已完成，其中司美格鲁肽注射液（减重适应证）已与三生蔓迪合作并联合申报CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）获受理。

此次合作中，翰宇药业授予三生蔓迪在区域内独占的、不可转让的、可分许可的许可，由三生蔓迪或其关联方担任合作产品在中国区域的药品上市许可持有人（MAH），并独家负责合作产品在区域内的商业化，合作区域覆盖中国内地、中国香港和中国澳门。

生产方面，协议约定在有效期内，翰宇药业应保持足够的能力，按照三生蔓迪的确认订单要求，以及有效期内的滚动采购预测，独家生产和供应符合药监法规及三生蔓迪需求的质量合格产品。

财务安排上，本次合作由三部分组成：签约首付款1200万元；血糖适应证上市申请获得NMPA（国家药品监督管理局）批准支付1800万元；首次商业批供货经三生蔓迪验收合格支付750万元。销售里程碑方面，双适应证合并计算净销售额，合计最高1.45亿元。

此外，三生蔓迪还需根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额5亿元为线，以该净销售额所计算出的毛利为基础，向翰宇药业支付一定比例销售提成。

值得关注的是，三生蔓迪每月固定时间向甲方提供自下月1日起未来12个月的采购量滚动预测，但需求滚动预测不存在约束性。公告同时提示，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终药品能否获批上市存在一定风险，本次协议的签订对公司本年内经营成果不会产生重大影响。

《每日经济新闻》记者注意到，双方此次血糖控制适应证合作协议的签署，是建立在此前减重适应证合作的基础之上。2024年5月，翰宇药业与三生蔓迪签署了司美格鲁肽注射液（减重适应证）在中国内地的商业化合作协议。2025年8月，双方进一步签署了委托生产供应及补充协议，提前明确了产品获批上市后的生产、供应等事宜。

2026年7月2日，三生蔓迪关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内生产药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，共计5个受理号，基本覆盖了该产品的主流临床使用规格。根据《受理通知书》，该申请已进入国家药监局审评程序，后续将接受技术审评、临床试验现场核查（如适用）、药品注册检验等环节。

翰宇药业今年上半年业绩预计情况

从翰宇药业近期经营数据看，GLP-1制剂与原料药业务已成为公司业绩增长的核心驱动力。据翰宇药业披露的半年报业绩预告显示，公司上半年预计实现营业收入6.8亿元至7亿元，同比增长23.76%~27.40%；归母净利润2.25亿元至2.45亿元，同比增长54.67%~68.42%。

在近期的投资者交流会上，翰宇药业披露2025年实现扭亏为盈，业绩增长的核心驱动力在于GLP-1制剂及原料药业务的快速放量，重点产品销量和收入规模显著提升，支撑了盈利改善；同时CRDMO业务稳步推进，进一步优化了业务结构与收入来源。公司聚焦多肽及小核酸等创新药物领域，短期虽对净利润形成一定压力，但为长期竞争力提升和可持续发展奠定了坚实基础。

此外，翰宇药业表示，公司在研的三靶点减肥药HY3003目前处于临床前动物试验阶段，计划2026年下半年正式提交IND（新药临床试验）申请；小核酸药物武汉基地预计年内正式投产运营。

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