一、案情简介

2025年4月，烟台市福山区市场监督管理局依法对烟台某口腔医院有限公司进行检查时发现，该医院使用的医疗器械中，有4台牙科综合治疗机的出产日期为2018年10月24日，1台牙科综合治疗机的出产日期为2018年10月25日，上述牙科综合治疗机的使用期限均为5年，检查时均已超过使用期限。2025年5月，本局委托烟台市福山区价格认证中心对涉案的5台牙科综合治疗机做出了价格认定。2025年6月，本局就当事人使用过期的医疗器械的违法行为，作出没收物品、罚款的行政处罚。

二、法律适用

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，应予以处罚。

三、案例评析

1.违法行为特点

牙科综合治疗机俗称牙椅，属于二类医疗器械，市面上大部分牙椅标注的有效期为5-10年，这一惯例背后有机械装置的有效性、升降开关的安全、性能下降等风险的考量。比如医疗器械过了有效期后，可能会带来电气安全隐患，随着时间推移，医疗设备内部的电子元件可能会老化；设备的零部件可能会出现磨损、老化或损坏，导致设备操作不稳定和失效，从而影响治疗效果和安全性；水路系统老化导致细菌超标，诱发感染风险。超过有效期限，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

2.关键环节解读

货值金额是行政处罚案件中的一个关键要素，它直接关系到处罚的严重程度。《医疗器械监督管理条例》第八十六条明确规定规定了货值金额与罚款金额之间的具体关系，即违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。因此本案中，过期的医疗器械是否具有价值，价值几何，直接影响了处罚结果，采用合理的方法准确计算货值金额，对于公正、合理地执行行政处罚具有重要意义。

涉案产品的价格是计算货值金额的直接依据。为准确认定违法案件事实，维护国家利益，保护当事人的合法权益，本局委托烟台市福山区价格认证中心，参考涉案设备的购买价格、使用年限、折旧率以及当前市场上的同类设备价格来评估过期医疗设备的残值，作出合理的价格认定，为依法办案、公正司法提供科学依据。

四、办案启示

2014年之前，医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定，仅有部分厂家对设备标注了使用期限，这使得使用单位对"使用期限”比较模糊。2014年，《医疗器械监督管理条例》对此进行了修订，明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”，并且“不得经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械”，2015年《医疗器械使用质量监督管理办法》也明确规定“医疗器械使用单位不得购进和使用过期、失效、淘汰的医疗器械”。

通过此案可以看出，部分医疗器械使用单位对安全使用期限重视不够，甚至有的医院还存在“设备没有故障”就应该能一直使用的概念，这与《医疗器械监督管理条例》保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的立法目的不相适应，也不符合保护公民合法权益的精神。

此案的查办，强化了对使用过期医疗器械违法行为的打击力度和震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，对不法经营主体和药械使用单位起到教育震慑效果。促使医疗机构在使用医疗器械时，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，定期对库存的医疗器械进行检查，及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械，确保使用的医疗器械安全有效，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。（孙明珠 时华玲）