(来源:医耀科技创新骑手)
1 Myosin抑制剂改写肥厚型心肌病治疗格局
1.1 肥厚型心肌病关键机制是心肌异常收缩,中国患者超百万
肥厚型心肌病(Hypertrophic Cardiomyopathy,HCM)是以心肌肥厚为特征的心肌病。
心脏通过心肌收缩将新鲜的血液泵向全身,其中左心室是心脏泵血的核心区域。HCM患者的左心室外围的肌肉厚度增加,使得左心室内部的空间狭窄,进而导致心脏泵血不足,产生呼吸困难、胸痛、突然晕倒等症状。HCM可导致心衰、二尖瓣反流、房产等严重并发症,危及患者生命。
HCM主要是由于编码肌小节相关蛋白基因突变,导致心肌异常过度收缩,舒张不足,进而引起心肌压力感受及应答通路异常,诱发心肌细胞的组织学和形态学变化,导致心肌细胞肥大。
肌小节(sarcomere)是心肌纤维的微观结构单元。宏观上可以观察到的肌肉收缩,其微观基础是不计其数的肌小节的收缩。
肌小节是由粗肌丝和细肌丝层叠累积构成,其中粗肌丝主要成分是肌球蛋白(Myosin)。粗肌丝的肌球蛋白可以与细肌丝接触,并像拉绳子一样拉动细肌丝,从而使肌小节收缩,进而在宏观上使肌肉收缩。
HCM患者的心肌肥厚,压缩左心室空间,导致血液从左心室泵向主动脉的道路狭窄变性,进而会导致左心室的压力增大。因此一般使用左心室心尖部位压力相较主动脉的压力差定量评估泵血道路狭窄的程度,这个指标叫做左室流出道压力梯度(LVOTG)。LVOTG越大,血液泵出道路狭窄变性的程度越严重。
HCM可根据LVOTG分型——(1)梗阻性HCM(oHCM): LVOTG较大的HCM,根据LVOTG的变化情况分为静息梗阻性和隐匿梗阻性,前者指静息时LVOTG峰值≥30 mmHg,后者指静息时LVOTG峰值<30 mmHg而激发后LVOTG峰值≥30 mmHg。(2)非梗阻性HCM(nHCM):静息时或激发后LVOTG峰值均<30 mmHg。
LVOTG可以通过超声心动图(UCG)或导管测压的方法进行测量,UCG是临床常用的测量方法,具有无创,方便、可重复等优势。经导管左室测压被认为是分析心肌血流动力学的“金标准”。
20 世纪90年代国外基于超声心动图筛查的研究显示HCM在成人中患病率为1∶500。21世纪初中国在8000余名普通人群中超声心动图筛查HCM患病率约为80/100000,据此保守测算中国HCM患者至少超过100万人。但早期筛查手段的限制导致HCM患病率很可能被低估。
Eugene Braunwald在一项发表于NEJM杂志的综述文献中估算约70%的HCM患者为梗阻性HCM。BMS认为oHCM和nHCM约有25%和10%的患者出现明显症状进而被及时诊断,据此推算美国和欧洲出现明显症状而被诊断的oHCM+pHCM患者人数分别为8-10万人。
1.2 Myosin抑制剂近年获批,HCM治疗迎突破
针对梗阻性HCM,传统治疗药物主要包括β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、丙吡胺等。然而这些药物仅能缓解症状,并不能从根本上治疗HCM。
2022年,FDA批准BMS公司的Myosin抑制剂玛伐凯泰用于治疗oHCM。玛伐凯泰是这个靶点上的首个获批药物。该药物于2024年在国内获批上市。
玛伐凯泰通过抑制Myosin的功能,从而减缓心肌的异常收缩,从疾病底层原因入手实现对HCM的治疗效果。
BMS于2020年以总金额131亿美金收购MyoKardia公司从而获得了玛伐凯泰。2025年玛伐凯泰销售收入10.7亿美元,同比增长77%。
全球第二款Myosin抑制剂阿夫凯泰由Cytokinetics研发,于2025年12月在中国和美国同步获批。Cytokinetics与赛诺菲、拜尔等MNC企业合作开展全球商业化,中国商业化权益交给赛诺菲。
Cytokinetics估计阿夫凯泰等Myosin抑制剂市场规模有望达到百亿美元级别。
2 恒瑞医药Myosin抑制剂竞逐全球市场
2.1 HRS-1893国内领跑,2025年NewCo出海
恒瑞医药Myosin抑制剂管线HRS-1893于2025年6月启动HCM国内三期临床研究,是国内唯一进入三期临床研究阶段的国产Myosin抑制剂。
2025年9月,恒瑞医药宣布将HRS-1893海外权益授予美国Braveheart公司。Braveheart将向恒瑞支付6500 万美元首付款(3250万美元现金+等值3250万美元的Braveheart股权)和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款,恒瑞有资格获得最高可达10.13亿美元的里程碑付款,以及海外销售分成。
Braveheart是由Forbion资本、OrbiMed等投资机构孵化的NewCo公司,其管线主打HRS-1893。公司首席执行官Travis Murdoch 在业内有10 多年的生命科学投资、运营管理及临床医学经验,加入Braveheart Bio前,他曾创建HI-Bio并领导了2024年与渤健之间价值18亿美元的并购交易。
2.2 HRS-1893有望凭借差异化设计取得更优临床效果
恒瑞医药于2026年3月在2026年美国心脏病学会(ACC)年会披露HRS-1893治疗oHCM的二期临床数据。
42例患者接受HRS-1893治疗后12周LVOTG改善比例为86%。虽然其数据随访时间稍短、样本量稍小,但这一数据相较于玛法凯塔和阿夫凯泰在三期研究中的水平展现出明显优势。
恒瑞医药于2026年5月在2026年欧洲心脏病学会(ESC)心衰年会披露HRS-1893治疗oHCM的二期临床数据。
84例患者接受HRS-1893治疗后经安慰剂矫正的KCCQ评分提升5.5分。这一数据相较于阿夫凯泰在三期研究中的水平展现出优势。
从Braveheart观点来看,HRS-1893改善LVOTG效果更强,且对心肌舒张功能提升更好,对LVEF的负面影响更小,并且剂量滴定更简便。相较于已经获批的Myosin抑制剂展现出多方面的优势。
从分子设计层面来看,HRS-1893半衰期更短,蓄积性低,可能是其在给药便利性、疗效等方面优势的来源。
Braveheart预计将于2026年开始HRS-1893用于oHCM的海外三期临床研究,并就nHCM适应症与FDA召开EOP2会议,以探讨三期临床研究方案。此外Braveheart还将开展HFpEF等适应症的早期研究。目前玛伐凯泰仅获批oHCM,pHCM适应症开发已经失败,全球尚无获批pHCM或HFpEF适应症的Myosin抑制剂。
3 医药行情回顾与热点追踪
3.1 医药行业行情回顾
当周(07.06-07.10)医药生物指数环比-1.14%,跑赢创业板指数和沪深300指数。当周医药生物指数周环比-1.14%,沪深300指数周环比-1.27%,创业板指数周环比-4.41%,医药跑赢沪深300指数0.13个百分点,跑赢创业板指数3.27个百分点。2026年初至今医药生物下跌6.15%,沪深300上涨3.26%,创业板指数上涨19.97%,医药跑输沪深300指数,跑输创业板指数。
在所有行业中,当周(07.06-07.10)医药涨跌幅排在第7位。2026年初至今,医药涨跌幅排在第9位。
子行业方面,当周(07.06-07.10)表现最好的为医疗服务II,较上周上涨0.53%;表现最差的为化学原料药,较上周下跌3.73%。
2026年初至今表现最好的子行业为医疗服务,上涨13.09%;表现最差的为医药商业II,下跌18.13%。其他子行业中,医疗器械II较2026年初下跌11.38 %,中药II较2026年初下跌12.88%,生物制品II较2026年初下跌10.71%,化学原料药较2026年初下跌3.17%,化学制剂较2026年初下跌6.75%。
3.2 医药行业热度追踪
估值水平上升,处于平均线下。当周,医药行业估值PE(TTM,剔除负值)为35.73 X,较上一周下降0.36 X,比2005年以来均值(35.73 X)低6.88X,当周医药行业整体估值下降。行业估值溢价率处于平均线下。当周医药行业PE估值溢价率(相较A股剔除银行)为16.52%,较上一周上升1.56个百分点。溢价率较2005年以来均值(54.18%)低37.66个百分点,处于相对低位。
当周(07.06-07.10)医药行业交易金额较上一周下降。医药成交总额6951.57亿元,沪深总成交额为145380.43亿元,医药成交额占沪深总成交额比例为4.78%(2013 年以来成交额占比均值为 7.00%)。
3.3 医药板块个股行情回顾
当周(07.06-07.10)涨跌幅排名前5为ST海王(维权)、济民健康、太极集团、四环生物(维权)、康龙化成。后5为花园生物、赛伦生物、海南海药(维权)、昌红科技、宏源药业。滚动月涨跌幅排名前5为美迪西、石药创新、泽璟制药-U、热景生物、康龙化成。后5为赛隆退(维权)、通化金马、常山药业、博瑞医药(维权)、珍宝岛。
4 风险提示
1)医保、集采政策导致价格不及预期。医保谈判、带量采购等政策陆续出台, 可能导致相关药品、器械的价格持续下调从而加剧行业竞争的风险,导致相关企业 利润可能受到影响。
2)临床进度或上市时间不及预期。如临床进度落后或 CDE 评审要求补充材 料,可能会延后相关产品上市时间。
3)行业竞争格局的不确定性。市场内通常有多款与公司管线同类型药物处于 研发阶段,未来存在竞争格局不确定性增加的可能。
4)地缘政治风险。海外对中国供应链政策态度尚不明朗,未来存在地缘政治 因素导致的业务出海受阻风险。
5)下游投融资及需求复苏不及预期。国内及海外投融资趋势仍有出现潜在变 化的可能性,下游复苏的景气度周期存在不确定性。
相关声明
注:文中报告节选自国联民生证券研究所已公开发布研究报告,具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。
分析师:张金洋
分析师执业编号:S0590525120012
分析师:胡偌碧
分析师执业编号:S0590525120011
分析师:王彦迪
分析师执业编号:S0590525120015
证券研究报告:《医药周报20260712:恒瑞近期发表的Myosin抑制剂数据相较海外有哪些亮点?》
报告发布日期:2026年07月12日
分析师承诺
本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师,基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论,独立、客观地出具本报告并对本报告的内容和观点负责。
本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点,结论不受任何第三方的授意、影响,研究人员不曾因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。
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