同达药业盐酸依匹斯汀片启动生物等效性试验 适应症为支气管哮喘等
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西同达药业有限公司的盐酸依匹斯汀片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254779，首次公示信息日期为2025年12月1日。
该药物剂型为片剂，用法为口服给药，一次一片（20 mg），单次给药，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的为评价山西同达药业有限公司持有的盐酸依匹斯汀片与Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
盐酸依匹斯汀片为化学药物，适应症为支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹和伴有瘙痒的寻常型银屑病的防治。这些疾病多与过敏反应有关，症状包括喘息、鼻痒、皮疹、瘙痒等，诊断主要依靠症状、体征及相关检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数62人。
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