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7月1日，日本器械龙头泰尔茂株式会社对外发布全球召回公告，针对旗下 Relay™Pro 胸主动脉覆膜支架系统特定型号，在全球全部分销区域同步开展自愿召回工作。这款用于胸主动脉腔内治疗的产品，因术中器械分离故障，已上报4例事故，3人死亡。

召回产品为：Relay Pro NBS 系列，规格直径 32 毫米至 46 毫米。涉及，2024 年 5 月至 2026 年 3 月期间售出的 7000 套产品，产品销往北美、拉美、欧洲、中东及亚洲共计 43 个国家。

致命故障溯源

器械之家梳理公告信息发现，泰尔茂早在 2026 年 6 月 1 日已率先在日本本土启动同款产品自愿召回，本次全球性召回不会改动日本市场原有召回范围、处置方案，本土与海外召回工作双线并行推进。

企业透露，自 2026 年 3 月起，涉事型号已全面停止向日本境外市场发货，但考虑到各级经销商、医疗机构库存仍留存问题产品的潜在风险，为最大限度保障胸主动脉手术患者生命安全，最终敲定全球全市场统一召回的补充管控方案。

Relay™Pro 胸主动脉覆膜支架系统是泰尔茂血管移植板块核心产品，2017 年获欧盟 CE 认证，2021 年拿下美国 FDA 上市许可，初始获批用于胸主动脉瘤、穿透性动脉粥样硬化溃疡修复；2023 年 FDA 再度扩证，新增主动脉夹层、创伤性主动脉破裂两大重症修复适应症，是全球大血管介入临床主流耗材之一。

本次召回导火索来自日本境外医疗机构上报的 4 起严重不良事件，故障集中发生在术中关键操作环节：支架完全释放植入后，输送系统无法与覆膜支架正常分离，导致输送器械不能按照标准手术流程从患者体内撤出，直接打乱胸主动脉微创术式操作流程。

泰尔茂官方明确，现阶段暂无法 100% 证实器械缺陷与不良事件存在直接因果关联，但临床后果极具警示性 ——4 例上报病例中，共计 3 名患者在术中或术后出现死亡，高致死风险直接推动企业落地大规模全球召回。

同时企业补充关键安全区分信息：该分离卡滞故障仅存在于未完成分离操作的术中阶段，已经顺利释放、永久植入患者体内的支架移植物，不存在同类安全隐患，已完成植入的患者无需过度恐慌，医疗机构可依据临床随访规范持续监测。

针对此次大规模召回对全球临床医师、医疗机构、患者造成的不便，泰尔茂官方发布致歉声明，表示将落地全链条管控整改措施，从生产、质控、出厂检测全流程查漏补缺，杜绝同类器械故障重复发生。

泰尔茂业务版图

大血管介入为核心支柱

作为全球血管介入赛道头部跨国械企，泰尔茂整体搭建三大运营主体、七大业务部门架构，包含心脏血管公司、综合医院器械公司、血液细胞技术公司，业务覆盖全球 160 余个国家，海内外关联企业 103 家，员工规模超 15000 人，累计向临床、制药行业输出超 5 万款器械产品与配套服务。

其中心脏和血管公司（Cardiac and Vascular Company） 是泰尔茂营收与研发核心主力，旗下四大细分事业部完整覆盖从冠脉、外周血管、神经介入到主动脉外科耗材全赛道。

器械之家梳理泰尔茂在华发展脉络，其本土化布局始于 1995 年，落地杭州生产基地 —— 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司，这座早期外资医疗器械工厂，为国内器械制造带来国际化生产管理、数字化质控体系，成为国内血管介入耗材制造标杆范本；后续长春生产基地落地，进一步扩充本土产能。

2003 年成为泰尔茂中国商业化关键节点：当年先后设立香港中国总部、上海外高桥国际贸易公司，统筹全国销售渠道，后续上海贸易公司升级为泰尔茂医疗产品（上海）有限公司，并搭建多地分公司完善国内分销网络。

2012 年，成立泰尔茂（中国）投资有限公司，统一整合大中华区全部业务；同年与威高集团合资设立威高泰尔茂（威海），深耕透析耗材赛道，2019 年自研腹膜透析液获批上市，主打居家透析、保护残余肾功能，填补国内家用透析耗材细分缺口。

2018 年完成对易生科技收购，补齐国产冠脉支架产品线，全面完善心血管介入耗材矩阵；同年 Terumo BCT 板块与上海优卡迪达成战略合作，落地 CAR-T 细胞扩增系统本土化开发，助力血液肿瘤细胞治疗临床落地。

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主动脉夹层、胸主动脉瘤属于高致死性心血管急症，腔内覆膜支架是微创救治核心耗材，术中器械卡滞、分离失效会直接大幅提升手术风险，本次 7000 套、43 国同步召回，是近年大血管介入领域规模较大的全球性安全事件。

一方面，该案例给国内外主动脉支架生产企业敲响质控警钟，输送系统与支架连接结构的出厂可靠性测试、临床模拟验证需进一步加码；另一方面，国内各级医疗机构需第一时间盘查院内涉事型号库存，守住主动脉手术临床安全底线。

后续器械之家将持续跟进本次全球召回在中国市场的落地细则、涉事产品国内流通数量及企业整改方案，同步跟踪大血管介入器械全球监管新规动态。