腾盛博药-B(02137)发布公告，本公司正在进行的2b期ENRICH及ENHANCE研究的治疗结束时(EOT)结果。上述研究旨在评估BRII-179与elebsiran及聚乙二醇干扰素α (PEG-IFNα)在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染中的序贯与同步联合治疗方案。

ENRICH及ENHANCE为两项2b期研究，旨在进一步明确BRII-179在慢性HBV治疗中的作用，并筛选后续开发的最佳联合治疗方案。ENRICH研究评估在elebsiran 及PEG-IFNα治疗前给予BRII-179作为免疫激活治疗的效果。ENHANCE研究则评估BRII-179、elebsiran与PEG-IFNα三联同步给药方案，以期提高功能性治愈率。

在治疗结束时，ENRICH研究显示，在先给予BRII-179治疗、随后联合elebsiran 及PEG-IFNα的方案中，在两种不同BRII-179给药方案下，分别实现乙型肝炎表面抗原(HBsAg)清除率42.9% (42/98)及40.0% (20/50)(分别对应每3周一次共5次给药及每2周一次共7次给药)。该结果与ENSURE伫列4中既往接受过BRII-179治疗患者的HBsAg清除率41.9% (13/31)一致，支持BRII-179的免疫启动作用。本公司已就潜在注册性研究与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通并达成初步共识。

在治疗结束时，ENHANCE(A-1部分)研究中评估的三联同步给药方案，与 ENSURE伫列2及伫列3相比未观察到HBsAg清除率的提升(ENSURE伫列2及3 治疗结束时HBsAg清除率：29.7% (11/37)，本研究：25.5% (25/98))。但相对于 PEG-IFNα对照组(10.2% (5/49))，该三联方案下观察到更高的HBsAg清除率。

ENRICH研究的亚组分析提示，在基线HBsAg水准较高(1,000-3,000 IU/mL)的人群中该治疗方案可能存在差异化表现，与ENSURE伫列4的既往观察一致，提示在该治疗难度较高人群中，无论基线HBsAg水准如何，BRII-179均可能诱导有利的免疫应答。

ENHANCE研究A-2部分亦评估了一种旨在可能缩短PEG-IFNα疗程的序贯治疗方案，即前24周给予BRII-179联合elebsiran，随后24周给予elebsiran及PEG-IFNα联合治疗。治疗结束时，该方案实现HBsAg清除率22.5%(18/80)，提示完整疗程的 PEG-IFNα治疗对于获得最佳治愈结局仍较为关键。

HBsAg清除是评估功能性治愈方案的重要终点，但仍需通过停药随访确认其反弹情况及疗效持久性。两项研究均未发现新的安全性信号。本公司计划于2026年下半年在学术会议上公布包括更多疗效、安全性、亚组分析及随访结果在内的详细数据。

本公司首席医学官David Margolis博士表示：“上述初步的治疗结束时数据为评估 ENRICH与ENHANCE研究设计的相对表现提供了重要依据。尽管仍需更长期随访以评估HBsAg清除的持久性，但目前观察到的数据连同既往多项研究的治疗结束时及治疗后结果具有较高一致性，支援ENRICH设计作为注册性研究的优选方案。我们期待在今年晚些时候分享更为完整的数据。”

如先前披露，鉴于与Vir Biotechnology, Inc.之间正在进行的仲裁(仲裁)，且双方仲裁获得结果或就相关申索达成和解方案，其内容及时间均存在不确定性，本公司认为elebsiran项目的未来存在不确定性。尤其是，除非及直至仲裁中的申索获得令人满意的解决，本公司将无法投资进行任何含elebsiran的乙型肝炎联合治疗方案的3期临床研究。本公司将继续评估相关进展，评估其对elebsiran项目继续推进前景的影响，并将根据相关规定适时向本公司股东及公众作出更新。