上恒医药吸入用布地奈德混悬液启动生物等效性试验适应症为支气管哮喘_财经一览

上恒医药吸入用布地奈德混悬液启动生物等效性试验适应症为支气管哮喘

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2026-06-10 01:31:33

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河南上恒医药科技有限公司的吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/Pulmicort Respules®）在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262172，首次公示信息日期为2026年06月08日。

该药物剂型为吸入制剂，用法用量为空腹口服给药，一次1支，每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药1次。本次试验目的为考察受试制剂与参比制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价吸入用布地奈德混悬液在健康试验参与者中的安全性。

吸入用布地奈德混悬液为化学药物，适应症为支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗，建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用。支气管哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，表现为反复发作的喘息、气促、胸闷或咳嗽，诊断依赖肺功能检查等，需长期规范管理。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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