来凯制药LAE118启动I期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，来凯制药（宁波）有限公司的LAE118在晚期实体瘤研究参与者中评估LAE118作为单药治疗及与其他抗肿瘤药物联合用药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20262162，首次公示信息日期为2026-06-01。
该药物剂型为片剂，规格有25mg、75mg，用法用量为按照组别剂量每日一次，用药时程为每日一次，每28天为一个周期。本次试验主要目的为评估LAE118单药治疗或与氟维司群和/或哌柏西利联合治疗在PIK3CA突变的晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性，确定LAE118单药治疗在PIK3CA突变的晚期实体瘤研究参与者中的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量（RD）。
LAE118为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指肿瘤已发生远处转移或局部进展至无法手术切除的阶段，常见症状包括疼痛、消瘦、器官功能受损等，需通过影像学、病理检查确诊，治疗以延长生存期、改善生活质量为目标。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）的发生频率及严重程度，并评估生命体征、体格检查、心电图（ECG）以及实验室检查结果的变化情况；各剂量组及各队列的剂量限制性毒性的发生率。次要终点指标包括研究者评估的客观缓解率、临床获益率、缓解持续时间、无进展生存期；评估LAE118的药代动力学特征和对血糖水平，QT/QTc间期及相关实验室检查结果的影响。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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