元本生物注射用YB-01启动I期临床 适应症为类风湿性关节炎
创始人
2026-05-15 06:52:26
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，元本（珠海横琴）生物科技有限公司的注射用YB-01一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，评估注射用YB-01在中国健康成年参与者中单次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学特征和药效动力学特征已启动。临床试验登记号为CTR20261889，首次公示信息日期为2026-05-13。
该药物剂型为注射剂，用法为按照相应组别的剂量肌肉注射给药，适用于0.125mg、0.25mg、0.5mg和1.0mg剂量组，用药时程为单次给药。本次试验目的为在健康成年参与者中评价注射用YB-01单剂量肌肉注射给药后的耐受性和安全性、药代动力学特征、免疫原性和药效动力学特征。
注射用YB-01为生物制品，适应症为类风湿性关节炎。类风湿性关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为关节滑膜炎、疼痛、肿胀及畸形，诊断依赖临床表现、实验室检查（如类风湿因子）及影像学检查，需长期抗炎和免疫调节治疗。
本次试验主要终点指标包括不良事件及发生率；次要终点指标包括单剂量给药血药PK参数（如峰浓度、达峰时间、AUC0-t）、免疫指标（抗药抗体）、PD评价指标（用药后血中TNFα和IL6水平较基线的变化）。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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