盛迪医药HRS1635片启动I期临床 适应症为B细胞恶性肿瘤
创始人
2026-05-15 06:48:37
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都盛迪医药有限公司的HRS-1635在B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261790，首次公示信息日期为2026年05月13日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，起始剂100mg，QD，用药直至达到方案规定的治疗结束标准。本次试验主要目的为评估HRS-1635在B细胞恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量和II期临床研究推荐剂量。次要目的为评估药代动力学、药效学特征，初步评估食物效应及有效性。
HRS1635片为化学药物，适应症为B细胞恶性肿瘤。B细胞恶性肿瘤是累及B淋巴细胞的恶性增殖性疾病，常见类型包括淋巴瘤、白血病等，表现为淋巴结肿大、发热、贫血等，诊断依赖病理及免疫表型检测。
本次试验主要终点指标包括不良事件的发生率及严重程度、异常实验室指标、剂量限制性毒性；次要终点指标包括药代动力学指标、客观缓解率、至缓解时间、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数180人。
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