亿帆医药(002019.SZ)：全资子公司特立帕肽注射液获临床试验批准，为复泰奥生物类似药
创始人
2026-05-13 18:53:54
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2026年5月13日，亿帆医药股份有限公司（002019.SZ）发布公告称，公司全资子公司亿帆医药（上海）有限公司于2026年5月12日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，特立帕肽注射液获同意按生物类似药技术要求进行临床试验。该药品注册分类为治疗用生物制品3.3类，受理号为CXSL2600294。
公告显示，特立帕肽注射液是礼来公司特立帕肽注射液（商品名：复泰奥）的生物类似药。本次申请的适应症与复泰奥目前在中国获得的适应症一致，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
公司表示，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展并完成临床试验等相关研究工作，经审评审批通过后方可生产上市。目前该品种尚处于临床试验阶段，预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。生物类似药研发存在相似性评价标准变化、研发难度和成本增加等不确定性。
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