映恩生物首个创新药申报上市
创始人
2026-04-09 19:37:55
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4月9日，CDE官网显示，映恩生物的首个ADC药物——帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）递交上市申请。这是映恩生物首个申报上市的创新药。
2025年9月，帕康曲妥珠单抗对比T-DM1治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验（DYNASTY Breast02）达到主要研究终点，即无进展生存期（PFS）显著延长。
帕康曲妥珠单抗是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，采用稳定的、可裂解连接符及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。帕康曲妥珠单抗这些特点或会使其有潜力成为HER2表达晚期实体瘤患者的新治疗选择，其中包括HER2高表达和低表达患者。
帕康曲妥珠单抗已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到帕康曲妥珠单抗的治疗反应，并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。
映恩生物的合作伙伴BioNTech也计划提交帕康曲妥珠单抗的药品上市许可申请，用于HER2表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗。
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