石药巨石SYS6043启动Ⅰ/Ⅱ期临床适应症为晚期实体瘤_财经一览

石药巨石SYS6043启动Ⅰ/Ⅱ期临床适应症为晚期实体瘤

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2025-11-21 12:40:47

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团巨石生物制药有限公司评价SYS6043联合PD - 1/PD - L1抑制剂±化疗在晚期小细胞肺癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254604，首次公示信息日期为2025年11月21日。

该试验药剂型均为注射剂，用法用量均按照方案预设剂量给药。本次试验I期主要目的为评价SYS6043联合用药的安全性、耐受性，确定MTD和/或RP2D；II期主要目的为评价其有效性。次要目的包括评价联合用药有效性、PK特征、免疫原性等。

SYS6043为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，常见症状有疼痛、体重下降等。诊断依靠影像学检查及病理活检，治疗手段包括手术、放化疗等。

本次试验主要终点指标包括Ⅰ期治疗期不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性、最大耐受剂量、2期临床推荐剂量；Ⅱ期客观缓解率、无进展生存期。次要终点指标包括客观缓解率、缓解持续时间等，SYS6043的PK参数、免疫原性及肿瘤组织中B7 - H3和PD - L1表达水平。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数622人。

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