石药集团SYH2061注射液启动Ⅰ期临床适应症为补体相关性肾病_财经一览

石药集团SYH2061注射液启动Ⅰ期临床适应症为补体相关性肾病

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2025-11-21 12:40:43

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/石药集团中诺药业（石家庄）有限公司的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评价SYH2061注射液在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254599，首次公示信息日期为2025年11月21日。

该药物剂型为注射剂，规格为1.5ml:300 mg，用法为皮下给药，给药一次。本次试验主要目的为评价SYH2061注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性；次要目的为评价其单次皮下注射给药的PK、PD特征和免疫原性。

SYH2061注射液为化学药物，适应症为补体相关性肾病。补体相关性肾病是因补体系统异常激活引发的肾脏疾病，可出现蛋白尿、血尿等症状，诊断依赖血液、尿液检查及肾活检。

本次试验主要终点指标包括临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联心电图等；次要终点指标包括SYH2061及其代谢产物（如适用）的血浆和尿液PK参数；血浆C5蛋白、C5a、sC5b - 9和血清补体活性较基线的变化；ADA发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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