转自：中国质量报

本报讯 （记者徐建华）3月24日，国家药监局综合司印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，国家药监局决定在全国范围内组织实施为期3年的“春雨行动”。

2025年，国家药监局组织在11个省份开展“春雨行动”试点工作并取得积极成效。在充分总结试点经验的基础上，国家药监局将“春雨行动”推广至全国。“春雨行动”将通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

根据《通知》，“春雨行动”的工作任务有4个方面。

征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目。各省级药监局结合本行政区域实际，制定项目筛选方案，细化项目筛选流程，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。筛选原则是属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。

对接匹配医疗器械企业开展注册研究。各省级药监局建立对接机制，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。国家药监局器械长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心（以下简称“分中心”）可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配。

辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，各省级药监局应当将其作为重点品种进行培育和辅导。国家药监局器审中心和分中心提供技术支持。

转化落地为安全有效质量可控的创新产品。国家药监局器审中心和分中心、各省级药监局根据职责支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级药监局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。属于第一类、第二类医疗器械的，由各省级药监局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作，推进产品转化落地。