信达生物银屑病新药获批上市
创始人
2025-11-28 18:05:22
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11月28日，信达生物（1801.HK）宣布，匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，成为中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物。
银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和终身管理的特征。据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度。
此次获批的新药是基于在中国开展的三期研究CLEAR-1。据信达生物介绍，在临床试验中，匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上。进入维持治疗后，匹康奇拜单抗可实现每12周一次的给药频率，在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次。
信达生物称，公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究。（澎湃新闻记者 李潇潇）
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