阿诺生物注射用AN8025启动I期临床 适应症为不可切除晚期或转移性实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州阿诺生物医药科技有限公司的一项在不可切除晚期或转移性实体瘤受试者中评估AN8025安全性、药代动力学、药效动力学和临床疗效的I期开放性临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254641，首次公示信息日期为2025年11月26日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为静脉注射给药，每3周给药1次，在静脉输注前AN8025需先稀释，之后输注60分钟，用药时程为每个周期21天，每3周给药1次，受试者将接受最多24个月的研究治疗。本次试验主要目的是评估AN8025安全性、药代动力学、药效动力学和初步临床疗效，并评估其最大耐受剂量和推荐扩展剂量。
注射用AN8025为生物制品，适应症为不可切除晚期或转移性实体瘤。这类肿瘤指癌细胞已扩散且无法手术切除，症状因肿瘤部位而异，诊断依靠影像学和病理检查，治疗难度大，预后较差。
本次试验主要终点指标包括剂量递增和剂量扩展阶段不良事件的发生率、性质和严重程度；剂量递增阶段剂量限制性毒性的性质和频率。次要终点指标包括AN8025的PK参数、抗药抗体的发生频率；根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内61人、国际91人。
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