海正药业子公司注射用米卡芬净获美国FDA批准上市
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2026-01-24 05:53:19
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中访网数据 浙江海正药业股份有限公司（证券代码：600267）于2026年1月24日发布公告，其全资子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用米卡芬净（规格：50mg和100mg）新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药品适用于治疗成人和儿科患者的多种念珠菌感染及预防移植后感染。根据IQVIA数据，该药2024年全球销售额约2.08亿美元，其中美国市场销售额约6757万美元；2025年1-9月美国市场销售额约4623万美元。海正杭州公司于2024年9月提交该ANDA申请，公司在该研发项目上累计投入约1794万元人民币。此次获批意味着公司获得在美国市场生产销售该产品的资格，标志着其国际化战略取得重要进展，有助于拓展美国市场业务。公司同时提示，未来销售情况可能受到海外市场环境、政策法规、市场竞争及汇率波动等多种不确定性因素影响。
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