（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报记者 常锐博 

2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇布局之年。

这一年，国家药监局多点发力，全面筑牢化妆品安全底线；政策红利不断释放，化妆品新原料注册备案数创历史新高；新规密集出台，部署开展多项试点工作，助力行业加速转型升级。

“2025年是监管与产业双向奔赴、同频共振的一年。”中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会资深专家谢志洁表示，“监管部门在坚守安全底线的基础上，通过制度创新为产业释放了更大发展空间，行业创新活力涌现，高质量发展之路越走越宽。”

筑牢安全底线 监管效能更优

保障安全是监管部门的重要职责。2025年，国家药监局通过优化原料管理制度、强化上市后监管、完善标准体系等举措，严守安全防线。

原料是化妆品安全和功效的载体，其科学监管是保障产品安全的关键。2025年6月，国家药监局发布《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，并将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。其中，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》Ⅱ管理。截至2025年底，已有5款新原料纳入《目录》Ⅱ。

“《目录》动态调整机制实现了化妆品新原料的闭环监管。”在中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋看来，新原料经过完整安全监测期纳入《目录》，从源头建立起产品长效安全机制。

化妆品安全贯穿产品从上市前到上市后的全生命周期。随着网络销售日益活跃，化妆品“线上”监管不断强化。2025年，国家药监局指导全国各地药品监管部门依托国家化妆品网络经营监测平台，精准锁定监管重点，持续加大化妆品网络经营监管力度。

“我们根据统一部署，通过风险会商、提高线上抽检比例、建立台账追踪等方式，对辖区内化妆品网络经营主体实施动态监测与闭环管理。”山东省临沂市市场监管局化妆品监管科科长王海燕介绍。

深入开展化妆品网络经营监测只是药品监管部门加强化妆品上市后监管工作的一个缩影。事实上，全国药品监管部门综合运用监督检查、抽样检验、风险监测与评价等多种手段，有力排查和化解化妆品风险隐患。

2025年8月1日，《化妆品安全风险监测与评价管理办法》正式施行。该办法从计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用等环节全面规范化妆品风险监测与评价工作，明确了监管部门、检验检测机构、生产经营者在风险监测与评价中的权利和义务，推动构建化妆品安全风险监测与评价体系。

“安全风险监测相当于为化妆品监管设置‘预警网络’，能够实现对安全风险的早期识别与动态追踪。”在谢志洁看来，这不仅有助于督促企业将主体责任落实到位，也为化妆品标准制修订提供了科学依据。

此外，国家药监局持续完善标准管理体系，进一步夯实化妆品安全技术支撑。据悉，国家药监局2025年审查发布数十项化妆品标准及技术指南，印发年度化妆品标准立项计划，加快推进4项强制性国家标准制修订，为行业高质量发展构筑起更加坚实的安全屏障。

深化改革创新 源头活力更足

“2025年我国化妆品创新表现亮眼。”刘洋表示，“在相关政策的引导和扶持下，创新动能持续释放，产业活力显著增强。”

创新活力在数据中得到印证，2025年我国化妆品新原料备案数量创历史新高。此外，在新原料注册方面，2025年10月，国家药监局批准了2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯新原料的注册申请，这是首个由我国本土企业自主研发并成功获批注册的化妆品新原料。

据了解，新原料注册备案数量在不断提升的同时，其种类也日益多样化。除了化学合成、生物技术和植物来源新原料等“熟悉面孔”，还出现了来源于特色动物资源的化妆品新原料。2025年5月，张家界（中国）金驰大鲵生物科技有限公司申报的水解大鲵（Andrias davidianus）皮肤黏液新原料成功完成备案，成为我国首个来源于特色动物资源的化妆品新原料。

创新活力的持续迸发，离不开政策沃土的滋养。2025年初，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），提出优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报、加强新原料创新服务和应用转化等9条举措，为行业发展注入了强劲活力。

“《若干规定》的出台，为创新成果向产品转化提供了清晰的制度指引和可行路径，也进一步坚定了我们持续探索原料创新研发的信心。”拜尔斯道夫中国企业传播负责人钱琬婷表示，“特别是‘推进新原料与关联产品同步申报’举措，有助于大幅缩短创新产品的注册周期，加快产品上市步伐。”

为确保《若干规定》落地见效，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）还发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》《化妆品新原料备案信息更新技术指南》《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》等一系列配套技术文件，加强对新原料情形判定、分类研究的技术指导及使用目的规范，为建立化妆品原料创新长效机制奠定了坚实基础。

2025年11月，国家药监局又推出一份支持化妆品产业创新的政策“大礼包”——《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）出台。《意见》提出畅通新功效化妆品注册渠道等24条改革举措，加大化妆品产业创新支持力度，提升化妆品注册备案管理效能。

刘洋为《意见》点赞道：“当前，我国化妆品产业发展势头强劲，但仍面临自主创新能力、核心竞争力不足等问题。《意见》精准对接行业发展中的难点与堵点问题，大力支持创新，为企业研发赋能。”

除了释放政策红利，药品监管部门服务方式也在不断创新。以新原料为例，2025年10月，在国家药监局的指导下，中检院从率先上市、我国特色、国产替代、绿色低碳等四个方向，组织遴选出首批化妆品新原料创新指导品种，实施提前介入、全程指导，加大创新品种培育力度，加速新原料注册备案和应用转化。

聚焦高质量发展 升级态势更强

2025年，国家药监局顺应行业发展趋势，部署开展多项试点工作，为化妆品产业高质量发展注入澎湃动力。

随着化妆品消费升级，提供个性化服务正成为行业发展的新风向。在前期工作的基础上，国家药监局综合司于2025年9月发布《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》，提出在北京市、天津市、河北省等15个地区开展为期两年的化妆品个性化服务第二阶段试点工作。其中，允许在企业直营店等经营场所现场开展已备案普通化妆品的小批量简单调配和分装等服务，让业界欢欣鼓舞。

据悉，自化妆品个性化服务试点工作于2022年11月开展以来，已取得阶段性成效。以北京为例，2025年前三季度，北京市首批3家试点企业销售额达1362.4万元，同比增长133.3%；第四季度新纳入试点的两家企业运行情况良好。“我们将持续开展企业调研与指导帮扶，深入探索化妆品个性化服务的实施路径、落地模式及配套监管机制，不断细化工作要求，助力企业创新发展，更好满足消费者需求。”北京市药监局化妆品处处长温灵犀介绍。

除了上述试点工作，国家药监局于2025年10月还发布了《关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》，部署在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重庆市试点通过电子标签方式标注化妆品（含牙膏）中文标签，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化。

“相较于传统纸质标签，电子标签不仅节约企业的印刷与时间成本，也便于企业根据法规及时更新调整标签内容。”谢志洁表示，“其更大的意义在于拓展了信息承载维度，为产品追溯、消费者互动乃至行业数字化转型开辟了广阔空间。”

“国家局—省局”审评协同机制探索也迈出重要一步。2025年12月26日，中检院通过化妆品智慧申报审评系统将一组特殊化妆品低风险变更事项转交广东省药监局办理，标志着特殊化妆品注册审评协同试点工作启动。

据悉，特殊化妆品注册审评协同试点工作不是审批权下放，而是通过有效整合系统资源，实现央地协同联动，加强审评队伍建设，提高特殊化妆品审评工作质效，加速产品上市。随着审评能力提升和经验积累，该项试点工作将从风险程度较低的变更申请事项逐步扩展至延续注册、首次注册等申请事项。

此外，牙膏备案管理也迎来新的政策红利。2025年12月，国家药监局发布《关于牙膏备案管理有关事项的公告》提出，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告，在保障安全前提下进一步优化备案流程。

百尺竿头更进一步，中流击水正当其时。站在新起点，药品监管部门持续深化监管改革、优化创新生态，为化妆品产业高质量发展保驾护航，在迈向“制妆强国”的征程上书写新篇章。