和誉-B(02256)贝捷迈 NDA获FDA受理 用于治TGCT
和誉-B(02256)发布公告，2026年1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体( CSF-1R)抑制剂贝捷迈® (盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药上市申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。
贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其全球商业化。2025年12 月，贝捷迈®获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。
此次贝捷迈®的NDA获FDA受理，基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期MANEUVER研究的积极有效性及安全性结果。
研究显示，每日一次口服贝捷迈®的TGCT患者在主要终点上取得了具有统计学意义的显着改善(由盲态独立审查委员会(BIRC)依据RECIST v1.1标准在第25周时评估的客观缓解率(ORR)。
此外，与TGCT患者关键临床结果评估相关的所有次要终点均表现出显着且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。
中位随访14.3个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR实现持续提升。
TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，显着影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈®在全球主要市场的监管申报持续推进，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求。