恒瑞医药子公司富马酸立康可泮胶囊上市申请获受理，拟治疗罕见病PNH
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2026-01-10 06:43:02
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中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司今日公告，其子公司成都盛迪医药有限公司研发的富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊的药品上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理。该药品拟定用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH是一种罕见的后天获得性溶血性疾病，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
此次上市申请基于一项关键的III期临床研究（HRS-5965-301）。该研究共纳入76例既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者。研究结果显示，与现有疗法依库珠单抗相比，HRS-5965胶囊在提升患者血红蛋白水平、避免输血以及改善疲劳等方面均显示出显著优势，能够明显提高患者的生活质量。
富马酸立康可泮胶囊是一种补体因子B抑制剂，通过抑制补体介导的溶血反应来发挥作用。在全球范围内，同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta®）获批上市。根据公开数据，该同类产品2024年全球销售额约为1.29亿美元。恒瑞医药表示，截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计已投入研发费用约2.18亿元人民币。
公司同时提示，药品从研发到上市周期长、环节多，存在不确定性风险。恒瑞医药将按国家规定积极推进该项目后续工作。此次新药上市申请获受理，标志着恒瑞医药在罕见病治疗领域的创新研发取得重要进展。
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