康德药业比拉斯汀口腔崩解片启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻结膜炎等_财经一览

康德药业比拉斯汀口腔崩解片启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻结膜炎等

创始人

2026-01-08 18:37:58

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江康德药业集团股份有限公司的比拉斯汀口腔崩解片（10mg）与原研参比制剂（10mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255186，首次公示信息日期为2026年1月8日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，一次10mg，空腹试验每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药1次。本次试验目的是以受试制剂考察与参比制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

比拉斯汀口腔崩解片为化学药物，适应症为缓解过敏性鼻结膜炎症状及其他形式过敏性鼻炎，也可治疗发痒皮疹，适用于特定儿童。过敏性鼻结膜炎是接触过敏原引发的鼻和眼结膜炎症，症状有打喷嚏、鼻痒等，诊断靠症状和过敏原检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap；生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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