信诺维XNW27011启动Ib/II期临床 适应症为CLDN18.2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌
创始人
2026-01-08 12:42:44
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海信诺维生物医药有限公司的一项评价XNW27011联合用药治疗在CLDN18.2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌参与者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的Ib/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260013，首次公示信息日期为2026年1月8日。
试验药包括注射用冻干制剂XNW27011、注射液替雷利珠单抗、片剂卡培他滨和注射液注射用奥沙利铂，用法用量均按方案规定使用。本次试验Ⅰb期（剂量探索阶段）目的为确定XNW27011联合用药治疗的耐受性和安全性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；Ⅱ期（剂量扩展阶段）目的为评估在RP2D剂量下XNW27011联合用药治疗时的客观缓解率（ORR）。
XNW27011为生物制品，适应症为CLDN18.2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。该病指发生在胃和食管结合部位的恶性肿瘤，症状有吞咽困难、腹痛、消化不良等。诊断依靠胃镜及病理活检，晚期治疗难度大，预后较差。
本次试验主要终点指标包括I期阶段的II期推荐剂量（RP2D）、II期阶段的ORR；次要终点指标包括I期阶段的DLT、II期阶段的DCR、DOR。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内234人。
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