2025年12月31日，全国医疗装备产业与应用标准化工作组（以下简称“工作组”）第一届第四次全体委员会议在北京大学医学部召开，共有委员、委员代表、专家顾问等150余人参会。会议由工作组秘书处承担单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所（以下简称“仪综所”）承办。

国家药监局医疗器械注册管理司司长吕玲介绍了2025年国家药监局在医疗器械标准和审评领域工作进展情况。她认为全国医疗装备产业与应用标准化工作组为医疗装备产业高质量发展提供了坚实支撑，也为医疗器械监管保持稳中向好的安全态势提供了有力支持。对工作组下一步工作提出三点建议：一是强化标准引领，医疗装备标准化工作要进一步发挥产学研医检协同优势，提升标准的科学性和实用性；二是推动标准应用，将标准化工作嵌入医疗装备全产业链各环节，并与注册审评、监督管理政策联动；三是要加速标准出海，实施更加积极主动的国际标准化战略，为我国医疗装备产品和服务走出去提供支撑标准。

国家卫生健康委规划发展与信息化司副司长吴翔天认为，党中央、国务院高度重视人民健康，党的二十届四中全会审议通过的“十五五”规划建议明确提出，加快建设健康中国，实施健康优先发展战略；支持创新药和医疗器械发展。对工作组下一步工作提出三点希望：一是把握机遇，加快推进创新驱动发展，助力健康中国建设；二是凝心聚力，巩固强化多方协作机制，助力医工协同发展；三是务实笃行，健全医疗装备标准体系，助力高质量发展。

工作组副主任委员、仪综所所长欧阳劲松受委托向全体委员汇报了工作组的三年工作概况、本年度工作总结以及下一步工作计划。工作组顾问、中国工程院院士、首都医科大学附属北京友谊医院教授王振常作了题为《面向临床应用的智慧影像现状与挑战》的学术报告。工作组秘书处开展了《医疗装备运维服务 第1部分：通用要求》标准宣贯，对第5批标准立项提案和委员调整情况作说明。

全体委员审议通过了《全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）2025年度工作报告》和《全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）第一届第四次全体委员会会议纪要》，并审查了《医用轻离子治疗装置 旋转机架超导磁元件》《医用轻离子治疗装置 远程控制与数据传输技术要求》《便携式碲锌镉核素识别仪》《医疗装备使用评估 第4部分：脑机接口》《医疗装备使用评估 第5部分：手术机器人》《医疗装备使用评估 第6部分：放射治疗装备》《应急医疗装备 便携式一体化生命支持系统技术要求》《应急医疗装备 急救后送舱技术要求》8项国家标准提案。

欧阳劲松作会议总结时表示，在国家市场监管总局、工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委的精心指导和支持下，工作组各项工作取得了积极成效，已完成标准工作组转标委会评估答辩。工作组全体委员要认真学习、深入贯彻党中央有关精神，按照各部门领导的讲话要求和会议决议，细化落实。要充分发挥标准在医疗装备产业协同、技术协作中的纽带和驱动作用，促进医疗装备产业链上下游有效衔接，推进医疗装备产业高质量发展。

编辑：郭睿思

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