（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报记者 蒋红瑜

思路清晰，办事利落，是2024年度中央和国家机关“四好”党员、国家药监局医疗器械监管司（以下简称器械监管司）监管一处处长李一捷给人的第一印象。今年是她在药监系统工作的第16个年头，谈起业务工作，李一捷有着独到的心得体会。

“药品监管事关公众生命健康，要做好这份工作，必须政治能力和业务能力并重。在具体工作中，遇到问题不仅要积极解决、灵活处理，更要有高度的使命感和责任心。”这是李一捷承担众多急难险重任务后的领悟。近两年，她的感受更深刻了。

这要从一个“抢时间”的故事说起。

2024年9月的一个傍晚，李一捷接到同事打来的电话：“咱们的检查组正在境外对某企业进行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。检查组通过细心观察，发现另一家企业似乎与这家企业存在关联关系，建议进一步排查隐患。但按照原定计划，检查时间已经不够用了，怎么办？”电话那头的工作人员语气急切。

此次检查品种为高风险医疗器械。按照相关规定，境外检查不能擅自延长检查时间或增加检查地点，所以国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）很着急，第一时间向器械监管司监管一处汇报。

初步了解情况后，李一捷和处室、核查中心以及代理人属地省级药监局相关工作人员立即展开多方查询，反复比对两家企业的产品注册、工商注册和任职人员等信息，进一步确认两家企业为关联企业。

既然发现风险信号，就决不能轻易放过，但如何在不违反外事规定和检查程序的前提下，让检查组能够顺利开展对另一家企业的检查？经报告并获得支持后，李一捷和同事们积极与相关部门沟通、组织召开联席工作会，在严格遵守相关程序的基础上，特事特办，一天之内完成了境外检查任务调整手续。

随后，检查组立马赶往另一家企业检查，发现该公司质量管理体系存在严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。经过审慎考虑，国家药监局对上述两家企业的相关产品采取了暂停进口的风险控制措施。

这种紧急的跨部门协调任务，李一捷不是第一次遇到。她所在的器械监管司监管一处负责组织指导医疗器械生产现场检查和生产环节重大违法行为查处。检查一线的突发状况难以预料，每当工作电话响起，她总是快速响应，沉着应对。

李一捷一直秉持高度的责任感和使命感，在工作中全力以赴。在她看来，监管人员要守护好公众用械安全，需要找到工作中的价值锚点，积极破解难题。对李一捷来说，这个“价值锚点”就是严守医疗器械质量安全的使命感。

因表现突出，今年7月份，李一捷获评2024年度中央和国家机关“四好”党员。消息传来，她深受鼓舞。

“守土有责，守护人民群众用械安全是我的职责，今后我会继续努力。”李一捷说。

编后

“‘四好’党员风采”栏目至本期结束。该栏目报道了药品监管系统9位中央和国家机关“四好”党员的先进事迹，生动展示了忠诚、干净、担当的药监人形象。让我们向榜样看齐，将“政治素质好、岗位履责好、作风品行好、群众评价好”的标准内化于心、外化于行，共同谱写药品监管事业高质量发展新篇章。