北京金城泰尔雌二醇片启动生物等效性研究适应症为多种雌激素相关疾病_财经一览

北京金城泰尔雌二醇片启动生物等效性研究适应症为多种雌激素相关疾病

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2025-12-29 12:37:32

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京金城泰尔制药有限公司的雌二醇片在健康绝经期女性中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255190，首次公示信息日期为2025年12月29日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，一次1mg（1片），每周期单次给药，共两周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂雌二醇片与参比制剂在健康绝经期女性体内空腹状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹条件下是否具有生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康绝经期女性中的安全性。

雌二醇片为化学药物，适应症包括治疗与绝经有关的血管舒缩及外阴和阴道萎缩症状、雌激素过低症、乳腺癌、前列腺癌，预防骨质疏松症等。雌激素相关疾病与体内雌激素水平变化有关，可出现潮热、阴道干涩、骨密度下降等症状，诊断常结合症状、激素水平检测等。

本次试验主要终点指标包括经基线校正后的总雌酮的Cmax，AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括经基线校正前后的总雌酮、未结合的雌二醇和未结合的雌酮的多项药代动力学指标，以及不良事件、生命体征检查等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数28人。

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