四川在线记者 魏冯
近日,国家药品监督管理局决定对孟鲁司特制剂(包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜)说明书内容进行统一修订。警示语方面,说明书修订建议应包含以下内容:在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应,其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等。
有关专家表示,孟鲁司特主要是在哮喘的治疗当中起到辅助的治疗作用,在儿童当中使用较多,但成年人也有使用。
消息一出,引发网民尤其是家长群体广泛关注。孟鲁司特制剂还能不能吃?12月26日,四川在线记者对话成都市妇女儿童中心医院主管药师赵艳。
相关警示语≠不能用,在严密监护下孟鲁司特依然可用
很多家长看到“抑郁、自杀倾向”就恐慌,认为“这个药不能用了”,事实并非如此。赵艳认为,孟鲁司特作为常用的抗白三烯药物,广泛用于“哮喘、过敏性鼻炎”等疾病的治疗。国家药品监督管理局发布公告,要求对说明书进行修订的目的是提示医生和患者予以警惕(医生需权衡用药风险和治疗获益)、并在用药过程中进行监测。并不代表该药不能用或不推荐使用,在医生评估具有明确用药指征的情况下,这些警示语并不是拒绝使用该类药物的理由。
“反向来思考,如果一个药物的用药风险已高于治疗获益的话,那么国家药品监督管理局会予退市处理,而不是仅仅发布修订说明书的公告。”赵艳提醒,治疗不同疾病,孟鲁司特的获益/风险比可能不同,比如用于过敏性鼻炎,孟鲁司特一般在其他治疗药物效果不佳或不能耐受的情况下,才可以给患者处方孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎。总体来说,在医师充分评估的基础上,严密监护下,药物风险是可控的。
用药期间需密切看护患者,应详细告知医生既往神经或精神系统相关病史
应对国家药品监督管理局要求增加的相关警示语,重点在于用药过程中的监测与观察。赵艳分析,本次公告提示的精神系统紊乱包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激(包括易激惹、烦躁不安和震颤)、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、抽搐;神经系统紊乱包括:眩晕、嗜睡、感觉异常触觉减退及罕见的癫痫发作。
用药期间,家属或家长需密切看护,时刻关注患者的情绪和行为变化,注意有无上述异常情况出现,以及异常情况的出现与服药有无时间关系。一旦出现疑似神经精神相关不良反应,应及时告知医生并评估停药,必要时调整治疗方案。
赵艳还提醒,儿童使用孟鲁司特前,家长应详细告知医生既往是否存在神经或精神系统相关病史;用药过程中,家长应告知医生是否正在使用可能兴奋神经或精神系统的药物,同时每日留意患儿情绪、睡眠及行为变化;对于学习压力较大的青春期患儿,若使用孟鲁司特,家长更要熟悉掌握可能出现的神经精神异常的表现,密切关注孩子的情绪变化;无妊娠期和哺乳期妇女的安全性研究,除非明确需要服药,孕妇和哺乳期妇女应避免服用孟鲁司特。
除关注此次新增的警示,赵艳还提醒孟鲁司特的其他不良反应,比如少部分服药后出现腹痛和头疼的症状。“总体来说除神经精神异常外,其他不良反应较轻微,超敏反应(包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)总体较少见;罕见胆汁淤积性肝炎、关节痛等不适。”