信华生物注射用VIB305启动Ⅰ期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信华生物药业（广州）有限公司的一项在晚期实体瘤患者中评价VIB305安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步有效性的开放性、首次人体、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255188，首次公示信息日期为2025年12月26日。
该药物剂型为粉针剂，规格为5mg/瓶，用法用量包括0.06mg、0.3mg、1.5mg、6mg、18mg、36mg，均采用静脉输注给药，每周给药一次，3周为一个周期。本次试验主要目的为评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定VIB305的DLT和最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。
注射用VIB305为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括治疗相关不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致停药的AE以及DLT的发生率；基于DLT的发生率和类型确定的MTD和/或RP2D。次要终点指标包括药代动力学参数、初步抗肿瘤活性、免疫原性参数。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内62人、国际84人。
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