来源：钛媒体

2025年的中国创新药，仍然行走在“冰火淬炼”的蜕变之路上。

这一年，政策组合拳精准发力、层层递进。医保商保“双轨并行”，为高价创新药劈开支付通道；集采告别“唯低价论”，通过供给侧“腾笼换鸟”为创新腾挪空间；十五五规划更是将生物制造纳入未来产业，为创新药搭建起从实验室走向全球市场的完整跳板。

出海战场的范式革命更具颠覆性。Co-Co（共同开发+共同商业化）模式强势崛起，以风险共担、利润共享的核心逻辑，推动中国药企跳出“卖权益换现金”的被动框架，站到了共研共利的全球谈判桌前。对志在构建全球开发与商业化能力的企业而言，Co-Co或许会成为比单纯授权更优的必经之路。

这场以政策为盾、以全球化为矛的深刻转型，正让中国创新药撕下“跟跑焦虑”的旧标签，加速迈向“质量领跑”的全新征程。

医保集采“腾笼换鸟”，十五五撑起创新空间

2025年的创新药，迎来政策的“全链条护航”。

7月，国家医保局发布双目录调整及支持创新药高质量发展的相关方案，对“高创新度、临床价值大、患者获益显著但暂不能纳入医保”的药品，另辟蹊径纳入商业保险保障范围，以解决高值药支付难题。

政策的核心突破在于“基本医保+商保目录”双轨保障体系的建立。在通过2025年商保目录初步审查的121款药品中，有79款同时通过医保目录审查，涵盖12款单抗、3款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、1款ADC（抗体偶联药物）等重磅品种。这些药品将先参与医保谈判，未成功的再与商保协商定价。

商保采用协商而非强压降价模式，纳入商保的药品将不计入医保自费率指标、不纳入集采替代监测范围、相关病例也可不纳入按病种付费范围。“三除外”政策的松绑，解除了医疗机构使用创新药的后顾之忧，为创新药提供了市场消化渠道。

国内外大药企是谈判主力。在42款通过商保初步审查的药品中，既有强生的三款双抗、诺和诺德的司美格鲁肽片、百济的泽尼达妥单抗，也有吉利德的TROP2 ADC、Wyeth的CD22 ADC奥加伊妥珠单抗等ADC药物，国内5款已上市CAR-T也积极入局，足见商保对高价创新药的包容。

10月底至11月初，医保商保双目录价格谈判同步开启，120家内外资企业现场参与，127款药品竞逐医保、24款创新药冲刺商保。新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布，明年1月1日起正式实施。

这背后是政策对创新的持续倾斜，从历年医保目录调整工作方案中，对“目标任务”段落关键词的表述变化就能得以窥见。例如，2022年聚焦参保人员需求，2025年则将“多层次保障”纳入任务并试水商业健康险目录。从过往报销情况来看，协议期内谈判药报销人次直线上升，越来越多医保资金流向创新药。

集采的精细化优化更实现供给侧“腾笼换鸟”。2025年的第十一批集采中，医保局以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为原则，首次对集采进行“优化”，对品种范围和价格都进行相关限制，其中包括重设中标模式以避免唯低价，允许医院按临床需求选品牌报量，以及严打围标串标等。

医保局数据显示，自2018年至2025年初，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，也就是说“老药”集采省下来的钱80%用于创新药，为创新药腾出了空间。健康元董秘朱一帆认为：“稳医保政策充分考量创新药的研发投入与临床价值，减少了过往‘进医保必大幅降价’的不确定性，让企业有利润再投入研发。对中国的创新药企业来说，它营造了一个更加稳定、良性且持续发展的商业化环境。”

而十五五规划建议的落地，更让行业看到长期发展的底气。规划两次提到生物制造、一次提及创新药：前瞻布局未来产业、推动生物制造等成为新的经济增长点，全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破，支持创新药和医疗器械发展。

这为企业带来三重机遇：一是精准研发方向，医保资源向创新倾斜助力瞄准临床刚需；二是加速研发进程，审批效率提升让临床试验与上市申报更顺畅；三是强化资源保障，资本向生物制造聚集，为研发提供稳定资金。

从医保商保协同到集采优化，再到十五五规划托底，2025年的政策组合拳，让中国创新药在政策护航下稳步前行，也为创新药搭建起从实验室走向全球市场的完整跳板。

BD模式进化，全球化布局与风险对冲展望

中国创新药出海已从昔日的单点突破迈入“全球织网”新阶段，当前中国药企出海主要采用“造船出海”（自主布局）与“借船出海”（合作授权）两种模式，前者标杆稀少，百济神州的泽布替尼、贝达药业的恩沙替尼是少数案例。

但地缘政治摩擦、关税壁垒、海外监管差异等风险，仍是横亘在前的挑战。不过，东吴证券的研究结果表明——美国关税对创新药的实际影响有限。

为规避地缘风险，企业已加速生产端全球化。百济神州美国新泽西基地已投产，君实生物、传奇生物则通过与美国本土CMO（合同生产组织）合作建厂，契合“本土生产豁免关税”的政策要求。即便关税范围扩大，美国药企及报关价与零售价的巨大差异，也能通过压缩中间环节、调整报关组合等方式，将影响降至最低。

健康元的海外布局，为中小药企提供了另一种风险对冲思路。朱一帆坦言，“中国药企单枪匹马出海难避风险”。从与印尼龙头Kalbe Pharma共建雅加达原料药工厂，将吸入制剂、斯美格鲁肽等产品推向当地市场，到推进收购越南第二大上市药企Imexpharm，健康元以东南亚为跳板，用本地化基地和合作伙伴缓冲风险，未来再伺机辐射欧美。

相比关税与地缘政治摩擦，中国创新药企海外临床能力的短板更显突出。在美国FDA的明确要求下，全球多中心临床研究（MRCT）已成为创新药海外获批的必经之路。但除百济神州、和黄医药等少数龙头外，多数中国药企仍缺乏独立操盘海外临床的能力。

正是这种能力落差与风险考量，推动BD模式迎来颠覆性进化。2025年，Co-Co模式走向台前，标志着中国创新药企开始尝试产业角色跃迁。

与传统License-out（对外授权）一次性卖断权益的模式不同，Co-Co模式的核心是“风险共担、利润共享”，往往还搭配股权投资、高额首付款等结构化设计，既缓解了中国企业的资金压力，又拆分临床开发风险。国泰海通证券研究显示，相同峰值假设下，Co-Co模式的分成净利润可达15亿美元，远超License-out模式的10亿美元。

信达与武田114亿美元的合作堪称范本：双方按4:6比例分担PD-1/IL-2双抗IBI363的全球开发成本，美国市场联合商业化并按同比例分润，武田仅获中美以外市场独家权益，打破了此前大中华区以外全授权的惯例。

更早的百利天恒与BMS的合作也殊途同归，双方共担EGFR×HER3 ADC（BL-B01D1）的全球开发费用，美国市场利润共享，百利天恒则保留中国独家权益并拿海外分成。

“对于一家具备成为全球开发、商业化能力愿景的公司，Co-Co是阶段性的必经之路。”国泰海通证券的判断点出了模式本质，中国企业不仅能获得更高收益，更能借MNC的经验积累临床设计、注册审批能力。

BD模式的进化，本质是创新药价值链的重构。签单只是拿到“入场券”，能否将首付款转化为持续现金流、将海外渠道内化为自身能力，才是真正的终局拷问。（文丨公司观察，作者丨曹倩，编辑丨曹晟源）

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