（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

57.一次性使用无菌冷冻消融探头

注册人：沈阳鹏悦科技有限公司

其与同公司生产的相关产品配合使用。

58.交联聚异丁烯非球面人工晶状体

注册人：西安眼得乐医疗科技有限公司

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻，主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。

59.焦深延长型人工晶状体

注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。

60.磁共振监测半导体激光治疗设备

注册人：杭州佳量医疗科技有限公司

该产品与同公司的一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗；与同公司的立体定向手术计划软件配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留认知功能。

61.一次性使用激光光纤套件

注册人：杭州佳量医疗科技有限公司

其与同公司生产的相关产品配合使用。

62.立体定向手术计划软件

注册人：杭州佳量医疗科技有限公司

其与同公司生产的相关产品配合使用。

63.心脏电生理介入手术控制系统

注册人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题。

64.前列腺癌磁共振图像辅助检测软件

注册人：上海西门子医疗器械有限公司

该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量。

65.胸腹主动脉覆膜支架系统

注册人：先健科技（深圳）有限公司

该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。

66.一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管

注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。

67.分支型主动脉术中支架系统

注册人：北京市普惠生物医学工程有限公司

该产品由带有分支的支架及输送器组成。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

68.经导管主动脉瓣系统

注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。

69.一次性使用无菌导尿管

注册人：泰州度博迈医疗器械有限公司

该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触的方式发挥抑菌作用。

70.质子治疗系统

注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

该产品适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间，提高治疗效率。

71.植入式脑深部神经刺激电极导线

注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

该产品与植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。

72.植入式脑深部神经刺激延伸导线

注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

其与同公司生产的相关产品配合使用。

73.植入式脑深部神经刺激器

注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

其与同公司生产的相关产品配合使用。

（根据国家药监局网站公开信息整理）