苑东生物(688513.SH)：亚甲蓝注射液获得美国FDA药品注册批准
创始人
2025-12-24 17:09:12
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格隆汇12月24日丨苑东生物(688513.SH)公布，公司全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国 FDA的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的亚甲蓝注射液的简化新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。
药品名称：亚甲蓝注射液，ANDA 号：219550。亚甲蓝注射液的活性成分为亚甲蓝，适应症为用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。
亚甲蓝注射液是公司第三个制剂出海的产品，公司全资子公司四川青木制药有限公司的亚甲蓝原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化。本次亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，表明该产品符合美国FDA药品注册的有关要求，进一步丰富了公司国际化的产品管线，有利于加快公司国际化战略的落地实施。
在产品商业化方面，硕德药业已与国际药企签署了《独家成品药供应与分销协议》，在合作协议约定期限内，由该国际药企独家负责在美国境内对亚甲蓝注射液进行全面商业化运营，硕德药业主要负责亚甲蓝注射液的生产和供应，并将获得里程碑付款、供货销售款以及相应比例的销售利润分成。
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