天士力帝益TSL2109胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏天士力帝益药业有限公司与中国药科大学的TSL2109胶囊在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步抗肿瘤疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的单臂、开放的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255060，首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为胶囊，规格有25mg/粒、100mg/粒，用法为空腹口服给药，1日/次，适用于50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、500mg剂量组，用药时程为多次给药，每28天为一个治疗周期。本次试验主要目的是评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性、最大耐受剂量及Ⅱ期临床推荐剂量；次要目的是评估药代动力学特征和初步疗效；探索性目的包括评估肿瘤标志物水平与临床疗效关系、鉴定血浆中主要代谢产物、评估对QTc间期的影响。
TSL2109胶囊为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的肿瘤，常见症状有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量、Ⅱ期临床推荐剂量；不良事件和严重不良事件发生情况和频率。次要终点指标包括药代动力学指标；客观缓解率、疾病控制率、PSA50应答率、PSA进展时间、无进展生存期、改良后的最佳总体缓解、肿瘤标志物的水平。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数78人。
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