复星医药：收购绿谷加码中枢神经领域，甘露特钠临床存不确定性
投资者提问：
请问贵司：在2025年8月，国家药监局发布通知，绿谷制药的甘露特钠胶囊再注册申请未获批准。在这种重大不确定性的情况下，为何要收购绿谷？
董秘回答(复星医药SH600196)：
投资者您好！近年来，于中枢神经系统治疗领域，公司已布局磁波刀等非侵入式诊疗设备平台、 许可引进 COMT抑制剂 Opicapone（用于治疗帕金森病）、许可引进在研小分子口服药物 AR1001（拟用于延缓阿尔茨海默病疾病进程）等。本次收购系公司围绕中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品 矩阵、持续完善市场布局。 于本次交易前，公司开展了相应的尽职调查，通过资料文件审阅、内外部访谈、公开信息查询、第三方机构出具专业报告等方式从临床、注册、专利、生产、商业化、财务、法务、人力资源、投资等方面对标的公司及其主要品种甘露特钠胶囊开展了尽调。期间，公司还对进行中的甘露特钠胶囊上市后确证性研究方案的可行性进行评估，并结合国内外最新临床技术指导原则，对该临床研究方案的修订提出建议，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例。修订后的临床研究方案已获国家药监局药审中心认可。截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于经修订后的临床方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。 甘露特钠胶囊的药品注册证书（有条件批准）于2024年11月到期，该药品在重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展中的上市后确证性临床试验并通过国家药监局的审评审批、以及获上海药监局的再注册结论。由于截至目前该临床研究还在开展过程中，该临床试验能否如期完成受试者入组、达成临床研究终点以及该药品能否如期获国家药品审评部门的批准，尚存在不确定性。感谢您对公司的关注。
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