新奇康药业西帕依固龈液启动II期临床适应症为放射性口腔黏膜炎_财经一览

新奇康药业西帕依固龈液启动II期临床适应症为放射性口腔黏膜炎

创始人

2025-12-22 18:37:40

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，新奇康药业股份有限公司的西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255115，首次公示信息日期为2025年12月22日。

该药物剂型为合剂，用法用量为一日5次，一次约15毫升，早餐后、午餐后、晚餐后、放疗结束后及睡前30分钟内含漱，每次含漱2 - 3分钟，从放疗第1天开始至放疗结束连续用药。本次试验目的是以安慰剂为对照，初步评价西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。

西帕依固龈液为中药/天然药物，适应症为放射性口腔黏膜炎。它是头颈部肿瘤放疗常见并发症，表现为口腔黏膜充血、水肿、溃疡、疼痛等，影响患者进食和生活质量，通过口腔检查结合放疗史诊断。

本次试验主要终点指标包括试验期间，3级（RTOG分级）放射性口腔黏膜炎发生率；次要终点指标包括1 - 3级放射性口腔黏膜炎发生时间、口腔疼痛NRS评分时间曲线下面积等多项有效性和安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数180人。

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