浙江皓格药业普罗布考片启动生物等效性试验 适应症为高脂血症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江皓格药业有限公司的健康研究参与者空腹和餐后状态下单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255008，首次公示信息日期为2025年12月18日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，1次1片，240 mL水送服，单次给药，共给药2个周期，两次给药间隔至少28天。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片与参比制剂在健康成年研究参与者体内的吸收速度和吸收程度的差异；次要目的为研究二者在健康成年研究参与者中的安全性。
普罗布考片为化学药物，适应症为高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤等类型）。高脂血症指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病等。多数患者无明显症状，多在体检时发现，通过血脂检查可诊断。
本次试验主要终点指标包括普罗布考的药代动力学参数Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括普罗布考的药代动力学参数Tmax 、AUC_%Extrap、λz、t1/2等；不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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