新天地药业磷酸芦可替尼片启动生物等效性试验 适应症为骨髓纤维化和移植物抗宿主病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，新天地药业股份有限公司的磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254991，首次公示信息日期为2025年12月18日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹/高脂高热餐后口服，单次给药，一次1片，每周期一次，两周期，用240ml水送服，清洗期7天。本次试验主要目的是考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的是评价受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
磷酸芦可替尼片为化学药物，适应症为骨髓纤维化和移植物抗宿主病。骨髓纤维化是骨髓造血组织被纤维组织替代的疾病，会导致血细胞生成异常，出现贫血、脾肿大等症状，诊断依靠骨髓穿刺等。移植物抗宿主病是移植后免疫反应，症状有皮疹、腹泻等，诊断结合临床表现和检查。
本次试验主要终点指标包括给药后24h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数；次要终点指标包括给药后24h的生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件/严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。
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